Atualizado em 10 de junho de 2022, de acordo com as recomendações provisórias revisadas.
O Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas da OMS (SAGE) emitiu recomendações provisórias para o uso da vacina Sinopharm contra a COVID-19. Este artigo fornece um resumo dessas recomendações provisórias; você pode acessar o documento de orientação completo aqui.
Aqui está o que você precisa saber.
Quem pode ser vacinado?
A vacina é segura e eficaz para todos os indivíduos com 18 anos ou mais. Em conformidade com o Roteiro de Priorização da OMS e o Quadro de Valores da OMS, os idosos, os profissionais de saúde e as pessoas imunocomprometidas devem ser priorizados.
A vacina Sinopharm pode ser oferecida a pessoas que já tiveram COVID-19. Mas os indivíduos podem optar por adiar a vacinação durante 3 meses após a infecção.
As mulheres grávidas e lactantes devem ser vacinadas?
Os dados disponíveis sobre a vacina Sinopharm contra a COVID-19 em mulheres grávidas são insuficientes para avaliar a eficácia da vacina ou os riscos associados à vacina durante a gravidez. No entanto, esta vacina é uma vacina inativada com um adjuvante que é utilizada rotineiramente em muitas outras vacinas com um bom perfil de segurança documentado, inclusive em mulheres grávidas. Espera-se, portanto, que a eficácia da vacina Sinopharm contra a COVID-19 em mulheres grávidas seja comparável à observada em mulheres não grávidas de idade semelhante.
Entretanto, a OMS recomenda a utilização da vacina Sinopharm contra a COVID-19 em mulheres grávidas quando os benefícios da vacinação para a mulher grávida superam os riscos potenciais. Para ajudar as mulheres grávidas a fazer esta avaliação, devem ser-lhes fornecidas informações sobre os riscos da COVID-19 durante a gravidez; os prováveis benefícios da vacinação no contexto epidemiológico local; e as atuais limitações dos dados de segurança em mulheres grávidas. A OMS não recomenda testes de gravidez antes da vacinação. A OMS não recomenda adiar a gravidez ou considerar a interrupção da gravidez por causa da vacinação.
Espera-se que a eficácia da vacina seja semelhante em mulheres que amamentam e em outros adultos. A OMS recomenda o uso da vacina Sinopharm contra a COVID-19 em mulheres que amamentam, assim como em outros adultos. A OMS não recomenda a interrupção da amamentação após a vacinação.
Para quem a vacina não é recomendada?
Indivíduos com histórico de anafilaxia a qualquer componente da vacina não devem tomá-la.
Qualquer pessoa com temperatura corporal superior a 38,5ºC deve adiar a vacinação até não ter mais febre.
É seguro?
A SAGE avaliou exaustivamente os dados sobre qualidade, segurança e eficácia da vacina e recomendou a sua utilização para pessoas com 18 anos ou mais.
Os dados de segurança são limitados para pessoas com mais de 60 anos de idade (devido ao pequeno número de participantes em ensaios clínicos). Embora não se possam prever diferenças no perfil de segurança da vacina em adultos mais velhos em comparação com grupos etários mais jovens, os países que consideram a utilização desta vacina em pessoas com mais de 60 anos devem manter uma monitorização ativa da segurança.
Quão eficaz é a vacina?
Um grande ensaio de Fase 3 realizado em vários países demonstrou que 2 doses, administradas com um intervalo de 21 dias, têm uma eficácia de 79% contra a infecção sintomática por SARS-CoV-2 14 ou mais dias após a segunda dose. A eficácia da vacina contra hospitalização foi de 79%.
O ensaio não foi concebido e desenvolvido para demonstrar eficácia contra doenças graves em pessoas com comorbidades, durante a gravidez ou em pessoas com 60 anos ou mais. As mulheres estavam sub-representadas no julgamento. A duração média do acompanhamento disponível no momento da revisão das evidências foi de 112 dias.
Dois outros ensaios de eficácia estão em andamento, mas os dados ainda não estão disponíveis.
Qual é a dosagem recomendada?
SAGE recomenda o uso da vacina Sinopharm em 2 doses (0,5 ml) administradas por via intramuscular.
A SAGE recomenda que uma terceira dose adicional da vacina Sinopharm seja oferecida a pessoas com 60 anos ou mais como parte de uma extensão da série primária. Os dados atuais não indicam a necessidade de uma dose adicional em pessoas com menos de 60 anos de idade.
SAGE recomenda que pessoas gravemente e moderadamente imunocomprometidas recebam uma dose adicional de vacina. Isto deve-se ao facto de este grupo ter menos probabilidade de responder adequadamente à vacinação após uma série padrão de vacinação primária e apresentar maior risco de doença grave por COVID-19.
A OMS recomenda um intervalo de 3–4 semanas entre a primeira e a segunda dose da série primária. Se a segunda dose for administrada menos de 3 semanas após a primeira, a dose não necessita de ser repetida. Se a administração da segunda dose for adiada para além de 4 semanas, esta deverá ser administrada o mais cedo possível. Ao administrar uma dose adicional a pessoas com mais de 60 anos, o SAGE recomenda que os países devem inicialmente procurar maximizar a cobertura de 2 doses nessa população e, posteriormente, administrar a terceira dose, começando pelos grupos etários mais avançados.
É recomendada uma dose de reforço para esta vacina?
Uma dose de reforço pode ser considerada 4 a 6 meses após a conclusão da série de vacinação primária, começando pelos grupos de utilização de maior prioridade, de acordo com o Roteiro de Priorização da OMS.
Os benefícios da vacinação de reforço são reconhecidos após evidências crescentes de diminuição da eficácia da vacina contra a infecção ligeira e assintomática por SARS-CoV-2 ao longo do tempo.
Podem ser utilizadas doses homólogas (uma vacina diferente da Sinopharm) ou heterólogas (uma dose de reforço da Sinopharm). Um estudo no Bahrein descobriu que o reforço heterólogo resultou numa resposta imunitária superior em comparação com o reforço homólogo.
Esta vacina pode ser “misturada e combinada” com outras vacinas?
A SAGE aceita duas doses heterólogas de vacinas contra a COVID-19 da OMS EUL como uma série primária completa.
Para garantir uma imunogenicidade ou eficácia da vacina equivalente ou favorável, quer as vacinas de mRNA contra a COVID-19 da EUL da OMS (Pfizer ou Moderna) ou as vacinas vectorizadas contra a COVID-19 da EUL da OMS (AstraZeneca Vaxzevria/COVISHIELD ou Janssen) podem ser utilizadas como segunda dose após uma primeira dose da vacina Sinopharm depende da disponibilidade do produto.
Previne a infecção e a transmissão?
Atualmente não existem dados substantivos disponíveis relacionados ao impacto do Sinopharm na transmissão do SARS-CoV-2, o vírus que causa a doença COVID-19.
Entretanto, a OMS lembra a necessidade de manter e reforçar medidas de saúde pública que funcionem: máscara, distanciamento físico, lavagem das mãos, higiene respiratória e da tosse, evitar multidões e garantir ventilação adequada.
Funciona contra novas variantes do vírus SARS-CoV-2?
A SAGE recomenda atualmente o uso desta vacina, de acordo com o Roteiro de Priorização da OMS.
À medida que novos dados forem disponibilizados, a OMS atualizará as recomendações em conformidade. Esta vacina ainda não foi avaliada no contexto da circulação de variantes preocupantes generalizadas.
Como esta vacina se compara a outras vacinas já em uso?
Não podemos comparar as vacinas frente a frente devido às diferentes abordagens adotadas na concepção dos respetivos estudos, mas, no geral, todas as vacinas que alcançaram a Lista de Uso de Emergência da OMS são altamente eficazes na prevenção de doenças graves e hospitalização devido à COVID-19 .
Horário da postagem: 15 de junho de 2022